薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組み
平成30年6月
本会では、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の趣旨に鑑み、患者が医療用医薬品を使用した後に発生した副作用の発生が疑われる事象（イベント）について、薬局が同制度に基づいた報告の実施を検討する際に、医療機関と薬局との連携を推進するため、その具体的な実施手順等を整備することを目的とした資料（実施手順等の作成のための手引き）を作成しました。
なお、本資料は、平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金（厚生労働科学特別研究事業）「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」（研究代表者 東京薬科大学薬学部 益山光一教授）において取りまとめられた研究報告書「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」の趣旨を反映していることを申し添えます。
※本手引き別紙に記載の「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」（平成４年６月29日付け薬安第 80 号厚生省薬務局安全課長通知）は令和３年12月に廃止され、現在、医薬品の副作用等報告において報告対象となる情報については、以下の厚生労働省通知にて参考とすべき事項が示されております。