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研究を始める前に研究倫理指針

我が国の臨床研究に関する倫理指針は、「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」により運用されてきましたが、これらの指針の対象となる研究に適用するに際し、その目的・方法について共通するものが多くなってきたため、2つの指針を統合した倫理指針を定めることとされ、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省・厚生労働省告示)が新たに26年12月22日公布、27年4月1日より施行されました。
 臨床・疫学研究の実施にあたっては、本指針に則って進めることが求められており、薬剤師が活動する分野の研究においても、学会発表、論文投稿の対象となるものについては倫理審査が必要かの判断、並びに必要なものについては倫理審査を受けることが必須の状況にあります。下記に、倫理指針およびガイダンス等の資料を掲載しますので、研究に着手する前に必ずご一読ください。
 また、ガイダンスでは、「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続(少なくとも年に1回程度)して、教育・研修を受けなければならない」と定めています。  
 そこで本会では、「生涯学習支援システムJPALS(ジェイパルス)」のe-ラーニングシステムで、研究倫理に関する研修が行えるコンテンツの配信を行っております。

■資料(厚生労働省HP掲載資料)
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について(通知)(平成29年2月28日一部改正・28文科振406号)
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年12月22日・平成29年2月28日一部改正)
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 新旧対照表」(平成29年2月28日一部改正)
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」 (平成27年2月9日・平成27年3月31日一部改訂・平成29年3月8日一部改訂・平成29年5月29日一部改訂)
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス 新旧対照表」(平成29年5月29日一部改訂)
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(附則編)」(平成29年3月8日)
「様式(提供の記録、重篤な有害事象)」(平成29年3月8日 )
「研究責任者向け チェックリスト」(平成29年3月24日(第2版)
「経過措置に関するQ&A集」(平成29年3月8日)


「薬局における各種調査にも必要とされる倫理的配慮」 (日本薬剤師会雑誌・平成26年12月号「視点」)【PDFファイル:1ページ、2MB】

「『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』について」 (日本薬剤師会雑誌・平成27年6月号「今月の情報」)【PDFファイル:4ページ、7.3MB】

■研究倫理に関するe-ラーニングコンテンツについて
 JPALSにご登録がお済みの本会会員の方は無料で視聴可能です。 JPALSにご登録のない方は、下記ログイン画面の「ユーザー新規登録の前に必ずお読みください」および「JPALSの概要」をご一読の上、「ユーザー新規登録」よりご登録ください。本会会員ではない方のご利用にあたっては、JPALSのシステム利用料(10,000円・税別/年)および、コンテンツ視聴料(500円・税別/1コンテンツ)のお支払いが必要になります。

JPALSホームページへ (新規ユーザー登録、ログインされる方はこちらから)  

【配信コンテンツ】 ※講師肩書きは、収録時点のものです
「研究倫理 入門編(2016)」については、3コースのコンテンツを視聴し、3コースすべての理解度確認テストに合格された方に、研修修了証(ダウンロード方式)を発行いたします。「研究倫理 更新講習」については、コンテンツ毎に研修修了証(ダウンロード方式)を発行いたします。

<研究倫理 入門編(2016)>
1.「薬剤師と研究倫理を取り巻く現状と背景について」  
日本薬剤師会 臨床及び疫学研究に関する倫理審査に係わる検討委員会   
担当常務理事 宮﨑長一郎 

2.「『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』について」
日本薬剤師会 臨床及び疫学研究に関する倫理審査に係わる検討委員会  
北里大学北里研究所病院 氏原 淳 氏

3.「薬剤師が行う研究とは~倫理指針と利益相反」   
日本薬剤師会 臨床及び疫学研究に関する倫理審査に係わる検討委員会  
慶應義塾大学薬学部 石川さと子 氏

<研究倫理 更新講習(2017-1)>
「倫理審査が必要な臨床・疫学研究」
日本薬剤師会 臨床・疫学研究推進委員会
千葉県薬剤師会薬事情報センター 飯嶋 久志 氏

<研究倫理 更新講習(2017-2)>
「臨床・疫学研究の計画立案と倫理審査の実際」
日本薬剤師会 臨床・疫学研究推進委員会
福岡大学病院薬剤部 神村 英利 氏


■他の機関のe-ラーニング研修について
CITI Japan
臨床試験のためのe-Training center
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