公益社団法人 日本薬剤師会

医薬品の安全使用のための業務手順書

平成30年12月

医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について

医療安全に係る法令改正や医薬品の安全使用を取り巻く環境が変化していることに伴い、厚生労働科学特別研究「医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の策定に関する研究」において、「「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル」が見直され、「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版)(以下「作成マニュアル改訂版」という。)が作成されました。
作成マニュアル改訂版においては、薬局における「医薬品の安全使用のための業務手順書」に反映することが望ましい事項等が整理されています。各薬局においては、平成19年に公益社団法人日本薬剤師会が作成した「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(薬局編)とともに、作成マニュアル改訂版も参考にして、既存の手順書を改めて見直しするようお願いいたします。

「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版)(PDF形式)

2007.3(平成19年3月)※平成19年4月1日より施行。

平成19年3月
日本薬剤師会

薬局における安全管理体制の整備について

はじめに

平成18年6月の薬事法改正により、平成19年4月1日より薬局の開設者には「薬局における安全管理体制の整備」が義務付けられます。

医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、薬局開設者が遵守すべき事項は具体的には以下のとおりで、これらは薬事法第9条に基づく薬事法施行規則に新たに規定されることになります。

  1. 医療の安全を確保するための指針の策定
  2. 従業者に対する研修の実施
  3. 医薬品の安全使用のための責任者の設置
  4. 従業者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
  5. 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成、及び当該手順書に基づく業務の実施
  6. 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品に係る医療の安全確保を目的とした改善のための方策の実施

(注)施行は平成19年4月1日.ただし、上記5.に係る措置は平成19年7月1日.

薬局の安全管理体制を確保するために薬局開設者に求められる具体的な措置内容は、平成19年3月に薬事法施行規則の一部が改正された後、厚生労働省の諸通知等により示されます。

厚生労働省通知等は、会員向けページでご紹介しています。

日本薬剤師会における支援策

日本薬剤師会では、4月1日より薬局の開設者に義務付けられる「薬局における安全管理体制の整備」への支援として、1)個々の薬局で容易に利用で きるよう工夫した「医療安全管理指針」(上記1.関係)のモデルと、2)各薬局において「医薬品の安全使用のための業務手順書」(上記5.関係)を作成す る際に参考となるマニュアルを以下のとおり作成しました。

これらは、日本薬剤師会雑誌平成19年4月号の別冊付録として、全会員に配付いたします。

また、本ページよりWord形式でのダウンロードが可能ですので、各薬局にて指針及び業務手順書を作成される際にご活用ください。

(1)「医療安全管理指針」のモデル

指針とは、薬局における安全管理に関する基本的な考え方等を文書化したもので、本来は各薬局で策定する必要があります。また、従業者がいる場合には従業者に周知徹底することも求められます。

日本薬剤師会が作成した「指針」のモデルは、個々の薬局で容易に利用できるよう工夫したいわゆる「ひな形」です。各薬局におかれては必ず全体にお目通しの上、必要な箇所に自薬局の考え方を記入するなどしてご活用下さい。

指針は、平成19年4月1日より薬局に備えることが求められます。

【資料のダウンロード】

  1. はじめに、「医療安全管理指針のモデルについて」( Wordデータ2頁目)をお読み下さい。
  2. 各薬局におかれては必ず「指針」モデル全体にお目通しの上、必要な箇所に自薬局の考え方を記入するなどしてご活用下さい。

(2)「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(薬局版)

「医薬品の安全使用のための業務手順書」とは、医薬品の取扱いに係る業務の手順を文書化したものです。

前述のとおり、各薬局は「医薬品の安全使用のための業務手順書」を作成し、当該手順書に基づいて業務を実施することが求められます。業務手順書の作成は、 薬局に限らず、全ての病院、診療所、歯科診療所及び助産所にかかる義務であり、これら全ての施設はその規模や特徴に応じた業務手順書を、平成19年6月30日までに作成しなければなりません。

平成18年度、各施設が業務手順書を作成する際に参考とするためのマニュアルが、厚生労働科学研究「医薬品等の安全管理体制の確立に関する研究」(主任研究者:北澤式文・帝京平成大学薬学部長)でまとめられました。

厚生労働科学研究で作成されたマニュアルは、医療機関・薬局・助産所を包括した視点でまとめられたものであるため、日本薬剤師会では、会員各位が自ら の薬局で業務手順書を作成する際に参考としていただくよう、当該マニュアルから薬局に関連する事項を抜粋し、薬局版として再編集しました。

各薬局におかれては、本マニュアル(薬局版)を参考に、自らの薬局における業務手順書を作成して下さい。

【資料のダウンロード】

「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(薬局版)

※必ずお読みください

日本薬剤師会雑誌第59卷第4号(H19年4月号)付録

(上記(1)(2)の一括ダウンロード)(PDF形式:941KB)