公益社団法人 日本薬剤師会

薬局における新型コロナウイルス抗原定性検査キットの取扱いについて

医療用抗原定性検査キットの取扱いについて【必ずお読みください】

<新型コロナ検査キット>

<新型コロナ/インフル同時検査キット>

※薬局掲示例は「その他の日薬作成資料等」をご参照ください。

薬局で取扱うことができる医療用抗原定性検査キット

薬局で取扱うことができる医療用キットは、下記「検査キットの承認情報(厚労省HPへのリンク)」に掲載されている「2.抗原検査法」「a.簡易キット」の表中、「a-1.新型コロナウィルス」の製品(鼻咽頭ぬぐい液を検体として用いるものを除く)もしくは「a-2.新型コロナウィルス/インフルエンザウィルス」の製品(鼻咽頭ぬぐい液を検体として用いるものを除く)となります。

医療用抗原定性検査キットの供給状況等について

<供給状況について>

<発注等について>

一般用抗原定性検査キットの取扱いについて

一般用医薬品として新型コロナ検査キット、新型コロナ/インフル同時検査キットが承認されました。一般用キットの販売時における留意事項が厚労省より示されていますので、日薬通知等を参照の上、適切な販売に努めて頂きますようお願い申し上げます。

<新型コロナ検査キット(OTC)>

<新型コロナ/インフル同時検査キット(OTC)>

<検査キット(OTC)製品について>

なお、一般用抗原定性検査キットの販売開始に伴い、医療用抗原定性検査キットをインターネットで販売する等の薬機法違反の疑い事例が報告されたことから、改めて留意事項が示されています。従前どおり、医療用抗原定性検査キットのインターネット販売はできませんので、ご注意ください。

その他の日薬作成資料等(※)

※ その他の日薬作成資料等に関する補足説明(PDF)もご一読ください。

参考:社会機能維持事業者等へのキットの販売について

薬局から社会機能維持事業者に対して必要な抗原定性検査キットを販売する場合、「新型コロナウイルス抗原定性検査キットを使用した検査実施体制に関する確認書」の提出を受ける必要があります。以下の事務連絡等をご参照ください。なお、新型コロナ/インフル同時検査キットは事業者への販売はできませんので、ご留意ください。

<参考>

なお、社会機能維持事業者以外の事業者についても同様に、「新型コロナウイルス抗原定性検査キットを使用した検査実施体制に関する確認書」の提出を受けた上で、薬局から販売することが可能です。以下の事務連絡をご参照ください。

参考:研究用抗原定性検査キットについて

研究用抗原定性検査キットは、薬機法に基づく承認を受けておらず性能等が確認されたものではありません。そのため、消費者が感染しているにもかかわらず、結果が陰性であった場合に、新型コロナウイルス感染症に罹患していないと誤解すること等により、医療機関への受診が遅れ、本人の健康に重大な影響を与える可能性や周囲の者に感染を拡大させるおそれがあります。
これらの背景等を踏まえ、薬局におかれましては、研究用抗原定性検査キットの販売を控えるなど、薬事承認に基づき信頼性等が保証された医療用・一般用抗原定性検査キットの適切かつ積極的な取扱いにご協力ください。